【行业新闻】医疗器械注册人制度下落实生产质量管理规范经验交流会在京召开

来源： 发布时间：2023-07-13 编辑：

　7月13日，医疗器械注册人制度下落实生产质量管理规范经验交流会在京召开。会议由国家药监局器械监管司、国家药监局核查中心和中国医疗器械行业协会联合主办。国家药监局器械监管司负责同志出席会议并讲话。

　　作为全国医疗器械安全宣传周的重要活动之一，医疗器械生产质量管理规范经验交流会已连续举办四届。本次交流会围绕注册人制度下的监管新形势、行业新趋势，聚焦委托生产管理，搭建监管部门、医疗器械企业、行业协会三方对话交流平台。

　　会上，国家药监局器械监管司相关负责人对委托生产监管要点进行了解析；核查中心相关负责人结合飞行检查情况，讲解了委托生产情况下健全质量管理体系的关注点；美敦力（上海）管理有限公司、常州市康辉医疗器械有限公司、波科国际医疗贸易（上海）有限公司、捷普科技（上海）有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司分享了注册人制度下质量管理体系建设经验。

　　随着注册人制度的全面推行，委托生产成为医疗器械监管重点。国家药监局以压实注册人主体责任为抓手，连续开展医疗器械质量安全专项整治、药品安全专项整治、药品安全巩固提升行动，将注册人委托生产作为整治重点之一，组织开展飞行检查和专项监督检查，采取多种方式、多重手段加强监督管理，保障人民群众用械安全。

　　会议要求，各省级药品监管部门要强化医疗器械全生命周期质量监管，进一步落实属地监管责任；密切关注跨区域委托、多点委托、自行生产转委托生产等不同类型的注册人，采取针对性监管措施防范风险；积极依托行业组织进行示范建设，加强行业自律，推动企业质量管理水平不断提升。

　　会议强调，医疗器械生产企业要进一步强化法律意识、责任意识、底线意识，全面提升企业质量管理水平，切实落实质量安全主体责任，确保医疗器械产品安全有效。

　　来自医疗器械生产企业和各省级药品监管部门的有关人员参加了会议。