【行业新闻】药店大洗牌来临！国家版分级管理政策征求意见

来源： 发布时间：2018-11-27 编辑：

       11月23日，《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》）在商务部官网挂网征求意见，时间截止12月6日。《意见》明确，到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立；到2025年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。

　　根据现行法律法规，按照经营条件和合规状况将零售药店划分为三个类别：一类药店可经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类、限制类药品）、中药饮片；三类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类药品）、中药饮片。经营条件和合规状况包括零售药店的药品质量保障能力、药学技术人员配置和行政处罚记录等内容。

　　在分类结果的基础上，按照经营服务能力将二类、三类药店由低到高划分为A、AA、AAA三个等级。（经营服务能力包括服务环境条件、供应保障能力、人员资质及培训、药学服务水平、追溯体系建设及信息化程度、诚信经营、科普教育及便民服务等内容。）

　　依法取得《药品经营许可证》且正常开展经营活动的药品零售企业门店，将全部纳入管理范围。

　　近年来，依据商务部和国家药品监管局相关政策要求，部分地区陆续开展了零售药店分类分级管理试点探索，对于促进零售药店规范化经营、推动药品零售行业转型升级、提升药品流通监管效率、保障公众用药安全发挥了积极作用。但也存在管理标准不统一、工作推进不平衡、协调联动不到位、结果应用不充分等问题。

　　对此，为进一步指导规范零售药店分类分级管理工作，国家层面出台统一政策并要求，已开展此项工作的地区要根据指导意见确定的原则和要求，适时完善现有管理办法及制度。尚未开展此项工作的可在深入调研的基础上，先行选择条件成熟的区域开展试点，待取得成功经验后再稳步推进。

　　据了解，北京、广东、云南等部分地区陆续推行了零售药店经营条件、服务能力及风险状况分类分级管理。

　　其中，今年4月，广东在推进分级分类政策时引起了业界的广泛关注。对比发现，国家版与广东在分类中有一处明显不同，就是二类药店是否可以经营中药饮片。广东要求，二类药店不可经营中药饮片，而国家版对二类药店的经营范围放宽了，也就是可以经营中药饮片。广东是否会按照国家版修改值得后续关注。

　　数据显示，2017年全国药品零售市场销售总额4003亿元，同比增长9.0%。药品零售连锁企业5409家，零售药店门店45.4万家。

　　《全国零售药店分类分级管理指导意见》起草说明指出，目前，药品零售行业“小、散、乱”问题仍较突出，行业标准化、信息化、集约化水平整体偏低，药店管理水平和服务能力参差不齐，制约了处方药销售、用药服务管理等作用发挥。部分地区零售药店网点布局不平衡，个别边远地区药店药品供应不足，存在患者购药不便捷、不经济等问题。

　　在业界看来，实行分级分类管理将有助于升级整个药店行业的管理和服务水平，在优胜劣汰效应下，行业集中度也有望进一步提升。

　　由于大型连锁药店在经营面积、专业服务能力、执业药师配备等方面具备优势，更容易获得高评级。而且，这些药店未来在医保定点药店设置、医保资金管理、网店布局、许可范围、业务创新、对接门诊药房相关服务上享受优先政策支持，竞争力将进一步提高。

　　确实，在政策推动下，高评级药店将迎来承接处方外流、医保政策等诸多利好。《意见》明确，商务、卫生行政部门将鼓励高评级药店做好与医疗机构的对接，提供承接医院门诊处方外配等相关服务。医保管理部门则优先选择高评级药店签订医保服务协议，纳入定点药店范围。鼓励通过高评级药店提供门诊特殊病、门诊慢性病用药的医保费用结算服务。

　　反观单体药店和小微型连锁药店，只能经营乙类非处方药，不能经营处方药和中药饮片，受经营范围、品种数量、营业仓储面积的限制，盈利能力降低，如果不通过提升人员、设备、技术方面的投入进级，只能被整合或退出。

　　此外，通过对药店进行分级分类，可以提升药品流通监管的科学性和有效性，促进药店规范化经营。而分级分类也是监管部门对药店实施行政许可和监督检查的重要参照，监管部门将重点加强一些药店的针对性监管。

　　《意见》要求，分类分级结果每年至少动态核查1次。根据相关部门日常监测、检查信息以及举报投诉等情况，对未符合分类分级标准或有严重违法失信行为的零售药店，相应降低其类别或级别。经营条件和经营服务能力发生实质性变化的零售药店，可主动要求调整类别或级别。

　　同时，把推行分类分级管理与“双随机、一公开”监管方式改革紧密结合，根据零售药店的不同类别和级别，确定监督检查的层级、方式和频次，切实提升监管规范性和有效性。对严重失信的零售药店，依法依规列入信用“黑名单”。

　　综上来看，药店分级分类管理是必然趋势，将给药店行业带来深远影响。药店同仁需要尽快补齐短板，努力晋级，也为承接院外处方做好准备。