药品上市许可持有人制度或将取消 监管将持续强化

来源： 发布时间：2017-11-02 编辑：

        此前持续受业界关注的“取消GMP/GSP认证”被提上日程。日前国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了“《中华人民共和国药品管理法》修订版草案（草案征求意见稿）”（下文简称“修订草案”），拟取消GMP/GSP认证，实行药品上市许可持有人制度。而由药品上市许可持有人，对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。

　　对此业界看来，GMP、GSP认证取消后，将有可能降低相关企业在申报方面的时间成本，但从长远看来并不是对行业“放松”，未来相关药企有可能面临次数更多且更为严格的检查。

　　GMP/GSP认证或取消

　　据南都记者了解，10月23日晚间，CFDA就已经将“修订草案”挂于其官方网站上对外征求意见，并于10月30日结束意见征求。南都记者从修订草案中发现，修正案草案征求意见稿对现行《药品管理法》增加6条，修改9条，删去2条。

　　“修订草案”显示，为落实国务院“放管服”要求，食品药品监管总局已按程序，报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证（GMP）和药品经营质量管理规范认证（GSP）3项行政审批事项。

　　实际上，此前业界一直流传“GMP、GSP认证制度将会被取消”的声音。9月24日，在北京召开的“2017中国医药企业家科学家投资家大会”上，CFDA监管司司长丁建华就透露，GMP、GSP认证都会取消，而这个消息也在此次“修订草案”中被坐实。

　　在GMP、GSP认证拟被取消后，代之的为“全面实施药品上市许可持有人制度”，在“修订草案”中，CFDA总结了药品上市许可持有人制度试点经验，将这一制度全方位整合入其中。根据CFDA在“修订草案”中的解释，上市许可持有人将对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。

　　取消GMP/GSP认证并非“放松”

　　对此，南都记者采访国内部分药品生产内部人士，他们均认为，取消GMP认证后，将一定程度上减少药品生产企业的行政生产成本，但取消GMP这种事前认证制度后，对于药品生产企业未必是一种“放松”。“当然对于遵守GMP标准的大型药企而言，取消认证更加多是一种利好”。

　　同样地，“不是放松”的声音是部分药品经营企业的共识。金康大药房董事长郑浩涛在接受南都记者采访时认为，取消药品GSP认证，并不是放松，对从严执行的企业来说是利好。

　　“以前是认证和许可证管理，证书被撤掉后，几个月后还可以通过整改再获认证。在取消认证后，即意味着只要出现重大违规，药店就不能再经营，也不能再整改而重新获得准入。所以说，新的政策若是时候，将变得非常严格。”郑浩涛表示，规范化将有助于行业集中度提升，那些不规范的企业将逐步被淘汰。

　　据南方医药经济研究所《2017年中国医药市场发展蓝皮书》数据显示，2016年中国医药工业销售收入29463亿元，同比增长10.3%，增速较2015年提高1.3个百分点，终止了连续5年增速下滑的态势触底回升。依照中康资讯股份有限公司今年在2017西普会上发布的数据显示，2016年，中国药品零售市场总规模3377亿元，较2015年增长8.5%．预计今年整体零售市场规模将达到3647亿元，同比增长8.0%．

　　此次GMP和GSP认证被取消，首先受影响的莫过于药品生产企业以及药品经营企业，业界认为取消GMP和GSP认证后，将可能进一步提高医药工业和医药经营企业的行业集中度。

　　监管有可能将持续强化

　　不过，值得注意的是，修正法草案只是取消了GMP、GSP认证制度，而并非取消GMP和GSP，换言之，包括生产企业和销售企业依然需要遵守GMP、GSP内容要求。而从部分数据来看，相关部门对医药行业的监管频率也日益增加。

　　据CFDA《2016年全国收回药品GMP证书情况统计表》显示，去年全国收回GMP证书合计171张，相比2015年的140张增加了31张。南都记者从CFDA官方网站不完全统计发现，截至今年9月30日，CFDA对全国部分地区药品生产企业的飞行检查通报就多达27条，基本与2016年全年持平。

　　而在2017年初，CFDA副局长吴浈在部署2017年重点工作时指出，各省局要做到新上市品种前3年必查，新开办企业、疫苗和血液制品生产企业、被举报的企业、发生过聚集性不良反应和抽检不合格等质量问题的企业必须查，发现问题必须及时处置。

　　除了GMP外，相关部门对GSP的监管也有加强。CFDA信息显示，2016年在流通领域立案查处企业1383家，吊销《药品经营许可证》40张，注销《药品经营许可证》207张，撤销药品GSP证书172张，移送公安机关案件47起，收回生产企业药品GMP证书8张，移送公安机关案件2起。

　　目前全国药监系统正按照国家食药监总局的统一部署，在展开全国性零售药店整治。目前该项整治已经步入第三步，即在前期各省市零售药店对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为进行自查，将自查整改报告送至相关食药监部门，以及各省市食药部门对自查情况进行核查的基础上；国家食药监总局目前正在对各省局开展集中整治情况检查，并适时对药店、诊所开展飞行检查。

　　对此，北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣表示，相关部门加强对生产企业和经营企业监管是近两年的趋势，而在未来GMP和GSP认证取消后，相关企业“有可能会面临次数更多、更加严格的各类检查和监管”。