对于医疗器械生产质量管理规范的实施时间，2014年第15号通告规定了三个极为重要的时间节点：一是2014年10月1日，要求从该日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求；二是2016年1月1日，要求所有第三类医疗器械生产企业自该日起应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求；三是2018年1月1日，要求所有医疗器械生产企业自该日起应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

 

　　而对于医疗器械生产质量管理规范的实施范围，2014年第15号通告明确指出所有的医疗器械生产企业均要落实到位，在新版《医疗器械生产质量管理规范》出台之前，无菌和植入性医疗器械生产企业要按照原规定进行落实。

 

　　值得大家注意的是，新版《医疗器械生产质量管理规范》生效实施的时间是从2015年3月1日开始的，2014年第15号通告的发布是在此之前。对于所有医疗器械生产企业而言，在新版医疗器械GMP规范发布前，建立健全与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系的依据是原2009年发布的《医疗器械生产质量管理规范》；在新版医疗器械GMP规范发布后，相关依据则更新为新版医疗器械GMP规范了。

 

　　实施进展：修订推进两不误

 

　　另外，CFDA在2015年9月25日又一口气以通知的形式发布了四个指导原则。他们是：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》。这些指导原则使无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂等三大类产品的质量管理体系检查更具操作性，以后还将陆续发布其他类产品的现场检查指导原则。

 

另外，为了充实医疗器械GMP检查员力量，CFDA还专门在全国范围内遴选优秀高级检查员进行专题培训。2015年6月-7月，CFDA在北京举办医疗器械生产质量管理规范高级培训班。近80名各省（区、市）局遴选的检查员进行为期两个月的集中培训。该培训受到CFDA的充分重视，希冀以此推动规范的顺利实施。培训会议的级别、培训学习的时长都说明了CFDA在为生产质量管理规范的实施做扎实的准备，企业还有什么理由等闲视之！